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CDE受理了诺华达拉非尼和曲美替尼的上市申请
2021-07-21 12:08:12  来源:协隆资讯网 

近期,据报道显示,CDE受理了诺华达拉非尼和曲美替尼的上市申请。

达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发,现归诺华所有。   这是由于2014-2015年GSK与诺华的业务大互换,诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务,而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务,以71亿美元加专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)使用费的价格转让给GSK。   关于达拉非尼

达拉非尼,Dabrafenib(商品名Tafinlar),由GSK研发的一款BRAF抑制剂药物。该药不能用于野生型黑色素瘤,使用前需检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)BRAF V600E突变。   2013年5月29日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了达拉非尼用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。是继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤药物。

根据药物综合数据库(PDB)显示,2014-2017年达拉非尼保持高速增长,2017年全球销售额近6亿美元,复合增长率超过36%。

关于曲美替尼

曲美替尼,Trametinib(商品名Mekinist),最初是通过高通量细胞活性筛选的方法得到的,为MEK抑制剂药物。   2013年5月,曲美替尼获批单药用于携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者,是FDA批准的第一个激酶别构抑制剂。

根据药物综合数据库(PDB)显示,2014-2017年曲美替尼同样保持高速增长,2017年全球销售额近5亿美元,复合增长率超过57%。


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